Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LNH03-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type ACVBP associée ou non à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, localisé et de faible risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone associé au rituximab est plus efficace qu’une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du 1er groupe mais sans rituximab.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

LNH03-6B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités d'administration d'une chimiothérapie de type R-CHOP et évaluant l’administration prophylactique de la darbopoétin alfa, chez des patients de 60 à 80 ans ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est double : tout d'abord comparer deux fréquences d'administration d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments en termes d’efficacité et de tolérance et ensuite évaluer l'administration de darbopoétin alfa à titre prophylactique, chez des patients âgés ayant un lymphome B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant de la prednisone pendant 5 jours (de J1 à J5) en perfusion, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion à J1 seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures. Dans le second groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais les cures seront espacées de 3 semaines. Dans les deux groupes une seconde répartition aléatoire décidera du traitement de l'anémie : - soit les patients recevront de la darbopoétin alfa à titre préventif par voie sous-cutanée une fois par semaine, dès le début de la chimiothérapie et jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. - soit les patients recevront un traitement symptomatique usuel de l’anémie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Soins Palliatifs,

GELA R2CHOP-1 : Essai de phase 1b évaluant la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de lénalidomide à administrer en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines et une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone, le premier jour du traitement. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Au cours de l’essai, le lénalidomide sera administré selon un schéma d’escalade de dose comprenant jusqu’à cinq paliers.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ZBEAM 2 : Essai de phase 2 évaluant l'association du Zevalin® (ibritumomab tiuxétan) à une chimiothérapie de type BEAM avant autogreffe de cellules souches hématopoiëtiques chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules en consolidation après un traitement initial. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie à un anticorps, le Zevalin®, avant une autogreffe de cellules souches périphériques chez des patients ayant un lympome B à grandes cellules en rechute. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase de consolidation. Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront au maximum 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine et prednisone) ou de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone). Les patients en rémission complète, complète incertaine ou partielle, recevront l'association Zevalin®-chimiothérapie de type BEAM : 2 semaines avant la greffe (Jour 0), après un prétraitement par rituximab, les patients recevront le Zevalin® suivi une semaine après d'une chimiothérapie de type BEAM, associant de la carmustine en perfusion IV à J-6, de l'étoposide et de l'aracytine en perfusion IV de J-5 à J-2 et du melphalan également en perfusion IV la veille de la greffe.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe,

MCL 2004-2 SJ : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 6 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP suivie d’une radiochimiothérapie myéloablative et d’une greffe autologue de cellules souches à 3 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP alternées avec 3 cures d’une chimiothérapie de type R-DHAP suivie d’un traitement myéloablatif par Ara-C haute dose et d’une greffe autologue de cellules souches, chez des patients ayant un lymphome du manteau non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement alternant 2 types de chimiothérapie d’induction à base de cytarabine haute dose suivi d’une radiochimiothérapie par cytarabine et d’une greffe de cellules souches à un traitement chimiothérapique standard suivi d’une radiochimiothérapie et d’une greffe de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rituximab associé à 6 cures d’une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cyclophosphamide et une greffe de cellules souches. Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab associé à 3 cures de la même chimiothérapie standard que dans le 1er groupe alternée avec 3 cures d’une chimiothérapie comprenant de la dexaméthasone, de la cytarabine à haute dose et du cisplatine. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cytarabine haute dose et une greffe de cellules souches. Les patients seront suivis pendant 12 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

RAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne associant le rituximab à une chimiothérapie de type CHOP chez des patients âgés ayant un lymphome T angio-immunoblastique non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le rituximab et une chimiothérapie standard comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone chez des patients âgés ayant un lymphome T angio-immunoblastique. Les patients recevront du rituximab associé à une chimiothérapie standard comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CORAL : Essai de phase 3, randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant le rituximab, à une chimiothérapie de type ICE ou de type DHAP, suivie d’une autogreffe et d’une randomisation déterminant le traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le rituximab (Mabthera®) à 2 types de chimiothérapie et d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par rituximab chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+. Les patients seront en premier lieu répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement dit d’induction. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab associée à une chimiothérapie comprenant de l’étoposide, du carboplatine et de l’ifosfamide. Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab comme dans le 1er groupe et une chimiothérapie comprenant du cisplatine, de la dexaméthasone et de la cytarabine. Dans les 2 groupes, ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Les patients des 2 groupes recevront également une perfusion supplémentaire de rituximab, 2 jours avant le début de la 1ère cure et un traitement par G-CSF à chaque cure, pour le recueil des cellules souches périphériques : un prélèvement sera effectué à la fin de la 2ème ou 3ème cure. Les patients en rémission à la fin du traitement d’induction recevront un traitement dit de consolidation avant la greffe des cellules souches périphérique. Ce traitement comprendra de la carmustine (Bicnu®), de l’étoposide, de la cytarabine (Ara-C) et du melphalan. La greffe doit être faite dans les 4 à 6 semaines suivant la 3ème cure de traitement d’induction. Ces patients sont ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement dit de maintenance. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab toutes les 8 semaines pour un total de 6 perfusions. Les patients du 2ème groupe seront simplement suivsi sans traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BRIEF : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement d’induction court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’induction par court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions de rituximab administrée toutes les semaines jusqu’à quatre semaines. Ils recevront également des perfusions de bendamustine pendant deux jours consécutifs à partir du premier jour de traitement par rituximab puis à un mois. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance comprenant douze injections de rituximab espacées chacune de huit semaines.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP. Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

R-GEMOX : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine), chez des patients ayant un lymphome à cellules B réfractaires ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie gemcitabine, oxaliplatine (GEMOX) associée au rituximab, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+, non éligibles à une autogreffe et réfractaires ou en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant du rituximab, de la gemcitabine et de l’oxaliplatine. Ce traitement sera répété tout les 2 semaines jusqu’à 8 cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,